ПОЛУЧЕНИЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 обязательной регистрации в Росздравнадзоре подлежат все медицинские изделия, предполагаемые к медицинскому применению на территории РФ

Медицинское оборудование

Медицинская техника, специальная медицинская мебель, лабораторное оборудование, очки, оправы, очковые линзы

Лекарственные препараты

Различные медикаменты всех фармакологических групп и нозологических классификаций

Фармацевтическое сырье

Растения и продукты их обработки, животное сырье ископаемое органическое и неорганическое сырье

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам

1

Класс 1

Медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья: весы, ростомеры, перчатки хирургические, халаты, обувь, очки для чтения, ортопедическая продукция и т.д.
2

Класс 2А

Медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья: бактерицидные облучатели, УЗИ сканеры, ингаляторы, ирригаторы и т.д.
3

Класс 2Б

Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья: реографы, плетизмографы, пульсоксиметры, электрокардиографы, дефибрилляторы, флюорографы, рентген-установки и т.д.
4

Класс 3

Медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья: протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы, протезы кровеносных сосудов и т.д.

Получение Регистрационного Удостоверения может растянуться на долгий срок, бумажная волокита повлечет за собой потерю вашего времени! Невозможно легко и быстро разобраться в стадиях согласования, в необходимых документах и правилах их заполнения.

Наши специалисты решат все вопросы, связанные с согласованием и получением необходимого Регистрационного Удостоверения. Окажут квалифицированную помощь по сбору всех необходимых документов, а также индивидуальное сопровождение и поддержку.

Вы своевременно будете проинформированны о статусе ваших документов и, в случае необходимости, мы скорректируют документы для успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Срок проведения регистрации — от 6 месяцев

зависит от вида и комплектации изделия

ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ УДОСТОВЕРЕНИЯ

Запрос

Вы отправляете нам запрос вместе с образцами продукции и документы на данную продукцию

Проверка

Наш специалист проверяет ваши документы. В случае необходимости запрашивает недостающие документы у производителя, подготавливает апостили и переводы

Передача и контроль

Передаем готовый пакет документов в Росздравнадзор, контролируем процесс прохождения документов, вносим необходимые корректировки и направляем образцы на клинические испытания

Получение

Вы получаете регистрационное удостоверение

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Собственные представители в Азии

Наш юридический отдел в Китае поможет вам в сборе всех необходимых документов от производителя, их переводе, заверении, а также отправкой в Россию

Минимум хлопот

От вас потребуется только заявка и образцы продукции — все остальное мы сделаем сами. Проконсультируем, подготовим документы, подадим, получим. Процесс получения регистрационного удостоверения для вас будет максимально простым и удобным

Работаем по всей России

Наш центр испытаний и сертификации работает по всей России. Просто отправьте нам образцы вашей продукции

Персональный менеджер

За вами будет закреплен персональный менеджер, который проконсультирует поп любым вопросам на каждом этапе.